ГЛАВНАЯ

° История фитотерапии

° Фитотерапия - рецепт здоровья

° Фитотерапия - правила осторожности

° Основные сведения о биологически активных пищевых добавках

° "Службу 77" купила компания, торгующая биоактивными добавками

° Правовой статус биоактивных добавок

° КЛАССИФИКАЦИЯ ПИЩЕВЫХ ДОБАВОК

° Фитотерапия и биологически активные добавки

° Биоактивные добавки и закон

° Лечебные травы и их применение

° Регистрация биоактивных добавок к пище в Федеральной службе защиты прав потребит

° Рынок биоактивных добавок на Украине

° Сбор и хранение трав для фитотерапии

° Что такое гомеопатия

° Гомеопатия. С чего начать

° Принципы и сущность гомеопатического метода лечения

° Преимущества фитотерапии

СТАТЬИ

ДОКУМЕНТЫ

КОНТАКТЫ

объявления

       Регистрация биоактивных добавок к пище в Федеральной службе защиты прав

Перечень документов
необходимых для оформления регистрации биоактивных добавок к пище.

Российская продукция:

1. Заявка установленной формы с указанием полных реквизитов производителя и поставщика БАД;
2. Акт отбора проб установленной формы, в котором указывается дата, место отбора образцов, их количество, наименование продукции, юридический адрес предприятия-изготовителя, дата производства БАД, фамилии, должности и подписи лиц, отбиравших образцы;
3. При наличии посредника - доверенность от производителя на проведение работ по регистрации биологически активной добавки к пище с указанием получателя регистрационного удостоверения и его владельца;
4. Образцы биологически активных добавок к пище в количестве, определенном действующим порядком экспертизы. В случае проведения токсикологических или клинических испытаний количество необходимых образцов определяется дополнительно.
5. Нормативная или техническая документация (технические условия, технологическая инструкция, рецептура), оформленная в соответствии с установленной формой;
6. Пояснительная записка, описывающая биологически активную добавку к пище, область ее применения, рекомендации по применению, противопоказания, ограничения по применению БАД при их наличии;
7. Потребительская этикетка или ее проект, заверенный производителем;
8. Инструкция по применению с указанием доз, сроков и способов употребления БАД, заверенную производителем;
9. Материалы (оригинальные и литературные для аналогов) по токсиколого-гигиенической и биологической оценке БАД и ее клинической оценке;
10. Санитарно-гигиеническая характеристика производства, выданная центром госсанэпиднадзора по месту производства БАД.


Импортная продукция:

1. Заявка установленной формы с указанием полных реквизитов производителя и поставщика БАД;
2. Акт отбора проб установленной формы, в котором указывается дата, место отбора образцов, их количество, наименование продукции, юридический адрес предприятия-изготовителя, дата производства БАД, фамилии, должности и подписи лиц, отбиравших образцы;
3. При наличии посредника - доверенность от производителя на проведение работ по регистрации биологически активной добавки к пище с указанием получателя регистрационного удостоверения и его владельца;
4. Образцы биологически активных добавок к пище в количестве, определенном действующим порядком экспертизы. В случае проведения токсикологических или клинических испытаний количество необходимых образцов определяется дополнительно.
5.Ссертификаты качества и безопасности фирмы-изготовителя, содержащие данные о показателях безопасности, ингредиентный состав и его характеристику, сроки годности, условия хранения;
6. Для БАД, содержащих части растения, указывается их ботаническое название на латинском языке и форма (экстракт, настой и т.п.);
7. Документы официально уполномоченного органа страны-экспортера, подтверждающие безопасность данной продукции и ее эффективность, документ о регистрации;
8. Краткие сведения о технологии производства, стандарт предприятия на выпуск БАД;
9. Пояснительная записка, описывающая биологически активную добавку к пище, область ее применения, рекомендации по применению, противопоказания, ограничения по применению БАД при их наличии;
10. Потребительская этикетка или ее проект, заверенная производителем;
11. Инструкция по применению с указанием доз, сроков и способов употребления БАД, заверенная производителем продукции;
12. Материалы (оригинальные и литературные для аналогов) по токсиколого-гигиенической и биологической оценке БАД и ее клинической эффективности, протоколы или заверенные копии результатов клинических испытаний, в которых указаны учреждения, проводившие эти испытания, схема проведения испытаний и результаты в сравнении с контрольной группой;
13. Гигиенический сертификат, в котором указывается, что производство данной продукции осуществляется в соответствии с национальными и/или международными требованиями для БАД к пище (требования GMP - Good manifacture practice, стандартам Международной организации стандартизации - ISO 9000, 9001, 9002); или Сертификата национальных и/или международной ("EuroNett") организаций о соответствии производства БАД стандартам ISO 9000 - 9002. Декларация фирмы изготовителя о соответствии производства указанным выше требованиям ISO может быть представлена в виде специальных знаков на бланках фирмы.